{"id":80319,"date":"2020-08-12T21:31:11","date_gmt":"2020-08-12T19:31:11","guid":{"rendered":"https:\/\/legrandcontinent.eu\/fr\/?p=80319"},"modified":"2020-08-12T21:56:53","modified_gmt":"2020-08-12T19:56:53","slug":"pour-une-voie-europeenne-dans-les-guerres-des-droits-le-cas-du-droit-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/legrandcontinent.eu\/fr\/2020\/08\/12\/pour-une-voie-europeenne-dans-les-guerres-des-droits-le-cas-du-droit-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Pour une voie europ\u00e9enne dans les guerres des droits : le cas du droit pharmaceutique"},"content":{"rendered":"\n

A l\u2019heure o\u00f9 les jeux sont mondiaux, il est essentiel pour chacun de pouvoir imposer ses r\u00e8gles. En mati\u00e8re de guerre \u00e9conomique, de dumping fiscal ou social, l\u2019enjeu est syst\u00e9matiquement de d\u00e9terminer quel acteur saura imposer ses r\u00e8gles du jeu. Les syst\u00e8mes normatifs traditionnels sont mis \u00e0 mal depuis la Seconde Guerre mondiale et l\u2019acc\u00e9l\u00e9ration brutale de la mondialisation. Celle-ci n\u2019est cependant qu\u2019un corr\u00e9lat des volont\u00e9s h\u00e9g\u00e9moniques de certains Etats : pour s\u2019imposer, il faut imposer sa loi aux autres. Une telle dynamique a \u00e9t\u00e9 particuli\u00e8rement prise en main et comprise par les Etats-Unis qui ont vu dans l\u2019extraterritorialit\u00e9 du droit, un outil de r\u00e9gulation, \u00e0 leur avantage, des acteurs mondiaux. Il s\u2019agit en fait d\u2019\u00e9tendre la sph\u00e8re normative qui est la sienne au reste du monde pour en ma\u00eetriser les codes. Une telle ma\u00eetrise de l’espace juridique mondiale est notamment visible dans les d\u00e9cisions d’institutions internationales en mati\u00e8re \u00e9conomique tels que le FMI ou la Banque Mondiale. L\u00e0 encore, la Chine a su utiliser cette arme pour s’imposer : les Nouvelles Routes de la Soie sont typiquement des projets \u00e9conomiques mais fond\u00e9es et organis\u00e9es par un droit chinois qui s’exporte. Ainsi, parmi les trois cours arbitrales cr\u00e9\u00e9es \u00e0 l’occasion de ce projet \u00e0 P\u00e9kin, Xi\u2019an et Shenzhen afin d’arbitrer les diff\u00e9rends entre entreprises, deux sont situ\u00e9es en Chine continentale et ont vocation \u00e0 appliquer un droit issu directement du syst\u00e8me normatif chinois . <\/span>1<\/sup><\/a><\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

D\u00e8s lors, face \u00e0 ces deux g\u00e9ants qui, du fait de leur puissance diplomatique et \u00e9conomique, sont en mesure d’exporter leur droit, quelle place la France peut-elle occuper ? Cette question d\u00e9passe le simple int\u00e9r\u00eat intellectuel : la puissance normative d’un Etat est une assurance pour sa population que ses droits sont prot\u00e9g\u00e9s des influences ext\u00e9rieures. Il peut par cons\u00e9quent s’agir d’une mani\u00e8re, pour la France, de r\u00e9pondre aux inqui\u00e9tudes exprim\u00e9es notamment au moment des \u00ab gilets jaunes \u00bb concernant les impacts n\u00e9gatifs de la mondialisation : s’affirmer comme une puissance capable soit d’imposer son droit aux Firmes Transnationales (FTN), soit de se prot\u00e9ger des pressions des droits \u00e9trangers par l\u2019exclusion. La seconde option semble complexe alors que la France est d\u00e9finitivement rentr\u00e9e dans la marche de la coop\u00e9ration internationale et de la mondialisation. La premi\u00e8re ne semble pas beaucoup plus r\u00e9aliste apr\u00e8s une rapide comparaison des poids politico-\u00e9conomiques de la France face \u00e0 ses partenaires. Entre les Nouvelles routes de la Soie et l’America First<\/em>, comment un pays de taille moyenne pourrait-il imposer ses r\u00e8gles du jeu ? La voie fran\u00e7aise semble ferm\u00e9e. Toutefois, ce serait oublier la force du collectif auquel la France appartient : l’Union europ\u00e9enne (UE). La voie fran\u00e7aise dans la mondialisation est d’abord et avant tout europ\u00e9enne. <\/p>\n\n\n\n

Cette \u00e9vidence europ\u00e9enne est particuli\u00e8rement visible dans le cadre de ce qu’il est commun de nommer le droit pharmaceutique. Rentre dans cette cat\u00e9gorie tous les textes qui d\u00e9finissent, r\u00e9gulent et r\u00e9glementent la production, la distribution et la vente de produits dits pharmaceutiques. D’apr\u00e8s le code de sant\u00e9 publique (art. L 5111-1), les m\u00e9dicaments sont destin\u00e9s \u00e0 des usages humains ou animaux et ont vocation \u00e0 pr\u00e9venir autant qu’\u00e0 gu\u00e9rir. Il s’agit par cons\u00e9quent d’un enjeu majeur de sant\u00e9 publique qui, dans le cadre d’un march\u00e9 commun o\u00f9 la libre-circulation des marchandises est garantie, n\u00e9cessite un contr\u00f4le a minima continental. C’est de fait le cas et le droit pharmaceutique est un des secteurs juridiques les plus int\u00e9gr\u00e9s au niveau europ\u00e9en comme au niveau mondial. Cette caract\u00e9ristique, ainsi que les enjeux qui y sont associ\u00e9s, font du droit pharmaceutique un cas d’\u00e9cole des logiques \u00e0 l’\u0153uvre dans le cadre d’une guerre juridique. <\/p>\n\n\n\n

Le droit pharmaceutique est un droit particuli\u00e8rement strat\u00e9gique pour la puissance publique. Il a pour t\u00e2che, d’abord, de d\u00e9finir le m\u00e9dicament, mais aussi et surtout de r\u00e9glementer les entreprises du m\u00e9dicament. L’enjeu est donc double : d’abord prot\u00e9ger les populations en leur assurant un contr\u00f4le des produits mis sur le march\u00e9, ensuite organiser le secteur \u00e9conomique pharmaceutique. A cela s’ajoute un \u00e9l\u00e9ment particuli\u00e8rement crucial \u00e0 l’heure o\u00f9 la source de richesse est d’abord informationnelle : le brevet. Dans le cadre de la guerre \u00e9conomique avec la Chine, il s’agit de surcro\u00eet d’une question pol\u00e9mique et tendue \u00e0 cause des pratiques chinoises en mati\u00e8re d’espionnage industriel. D’apr\u00e8s une \u00e9tude de Statista<\/em>, en 2016, l’Office Europ\u00e9en des Brevets (OEB) a re\u00e7u 425 demandes d’entreprises fran\u00e7aises concernant des produits pharmaceutiques <\/span>2<\/sup><\/a><\/span><\/span>. La France est en effet particuli\u00e8rement reconnue pour le dynamisme de son industrie pharmaceutique. A l’heure du Covid-19, le caract\u00e8re strat\u00e9gique d’un tel domaine ne peut donc plus tromper : pour faire face \u00e0 des crises sanitaires, il est essentiel de ma\u00eetriser le m\u00e9dicament. Et ce \u00e0 toutes les \u00e9chelles : si le laboratoire est le plus connu des acteurs du secteur, la distribution en gros (grossistes-r\u00e9partiteurs) est un acteur logistique majeur. V\u00e9ritable clef de vo\u00fbte de l’approvisionnement du malade, les grossistes fran\u00e7ais sont pourtant bien souvent d\u00e9pendants de soci\u00e9t\u00e9s am\u00e9ricaines. Le num\u00e9ro deux fran\u00e7ais, Alliance Healthcare France, est par exemple membre de Walgreens Boots Alliance, un g\u00e9ant am\u00e9ricain de la pharmacie et de la distribution. <\/p>\n\n\n\n

L\u00e0 encore, se contenter d\u2019une action \u00e0 l’\u00e9chelle nationale risque de limiter l’ind\u00e9pendance d’un secteur domin\u00e9 par les Etats-Unis et pourtant doublement strat\u00e9gique. Les institutions europ\u00e9ennes ont pris conscience d\u00e8s les ann\u00e9es 2000 de l’importance d’encadrer \u00e0 l’\u00e9chelle la plus pertinente l’industrie du m\u00e9dicament. Puisque les produits circulent librement entre les pays, il est n\u00e9cessaire de consid\u00e9rer la r\u00e9glementation \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne. La directive 2001\/83\/CE de 2001 du Parlement Europ\u00e9en est devenu le texte de r\u00e9f\u00e9rence dans ce domaine. Il encadre, \u00e0 la mani\u00e8re du code de sant\u00e9 publique, l’int\u00e9gralit\u00e9 de la cha\u00eene du m\u00e9dicament des essais cliniques \u00e0 la vente aux particuliers. De la m\u00eame mani\u00e8re, le Guide des bonnes pratiques de distribution en gros applicable en France par les grossistes-r\u00e9partiteurs est devenu europ\u00e9en en 2014. Selon l\u2019Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament, il s’agit d’un texte \u00ab \u00e9labor\u00e9e \u00e0 partir du guide de bonnes pratiques de distribution de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain tel que publi\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne (07\/03\/2013 en application des articles 80 et 84 de la directive 2001\/83\/UE relative aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain modifi\u00e9e par la directive 2011\/62\/UE) \u00bb. <\/span>3<\/sup><\/a><\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n

L’\u00e9chelle est donc europ\u00e9enne quand il s’agit de r\u00e9glementation pharmaceutique. Nous l’avons dit, cette \u00e9chelle est la plus pertinente au regard des contraintes \u00e9conomiques. L’enjeu de sant\u00e9 publique est lui aussi \u00e0 consid\u00e9rer avec attention : prot\u00e9ger les populations est une mission primordiale pour un Etat ; on pourrait m\u00eame dire qu’elle entre dans la d\u00e9finition de l’Etat. D\u00e8s lors, au m\u00eame titre qu’au travers de la justice europ\u00e9enne ou d’Europol, l’UE serait en train de s’arroger des pouvoirs proprement \u00e9tatiques. C’est \u00e0 bon droit que le nationaliste pourrait s’en insurger, mais comment prot\u00e9ger une population \u00e0 une \u00e9chelle inf\u00e9rieure ? Les entreprises am\u00e9ricaines ou chinoises b\u00e9n\u00e9ficient d’un syst\u00e8me juridique fort du principe d’extraterritorialit\u00e9. Elles ont par cons\u00e9quent la capacit\u00e9 d’agir hors des fronti\u00e8res nationales mais tout en appliquant leur droit national. La robustesse du droit europ\u00e9en, de par sa constitutionnalisation notamment, permet d’emp\u00eacher que des entreprises, aid\u00e9es par les Etats, ne parviennent \u00e0 mettre en d\u00e9faut les agences de sant\u00e9 europ\u00e9ennes. Or, pour disposer d’un syst\u00e8me juridique fort, de moyens de pressions normatifs mais aussi politiques ou \u00e9conomiques, il est n\u00e9cessaire de pr\u00e9senter un march\u00e9 ou une \u00e9conomie forte de 500 millions d’habitants comme l’est l’UE. <\/p>\n\n\n\n

C’est notamment du fait de cette force que l’UE se dote progressivement d’un arsenal juridique \u00e0 port\u00e9e mondiale. Sous l’impulsion de la Commissaire europ\u00e9enne \u00e0 la Concurrence Margrethe Vestager, la Commission europ\u00e9enne et, par extension, l’Union europ\u00e9enne, se sont impos\u00e9es comme des puissances r\u00e9gulatrices capable de toucher des entreprises g\u00e9antes. Les amendes inflig\u00e9es \u00e0 Apple ou Google sont les exemples les plus spectaculaires de cette force de frappe qui continue de surprendre outre-Atlantique. Le RGPD est quant \u00e0 lui devenu le texte de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de puissance juridique europ\u00e9enne et consacre, aux yeux du monde, l’Europe comme une source de r\u00e9gulation mondiale face \u00e0 un p\u00f4le am\u00e9ricain consid\u00e9r\u00e9 comme source d’innovations. Mais, comme en t\u00e9moigne la question des brevets, cette vision binaire est pour le moins incoh\u00e9rente si ce n’est fausse : encourager l’innovation et la production passe aussi par la protection, des id\u00e9es, des personnes, des entreprises. <\/p>\n\n\n\n

Malgr\u00e9 tout, dans cette guerre men\u00e9e \u00e0 coup de sanctions \u00e9conomiques ou d’amendes exorbitantes, l’Europe passe pour na\u00efve. Hormis dans le domaine d\u00e9j\u00e0 cit\u00e9 des big data, elle semble incapable de s’imposer sur les questions de fiscalit\u00e9, ou encore de r\u00e9fl\u00e9chir dans le mod\u00e8le de guerre \u00e9conomique tant d\u00e9velopp\u00e9 par Ali La\u00efdi. Or, comme l’explique ce dernier, la guerre \u00e9conomique conna\u00eet plusieurs fronts, et l’un d’eux est le front juridique. Imposer <\/span>4<\/sup><\/a><\/span><\/span> au niveau mondial sa propre r\u00e9glementation, notamment sur les produits pharmaceutiques, c’est assurer \u00e0 ses propres populations un contr\u00f4le exemplaire de tous les produits commercialis\u00e9s qu’ils soient import\u00e9s ou produits sur place, mais c’est aussi faire b\u00e9n\u00e9ficier \u00e0 ses entreprises d’un environnement favorable. D\u00e9poser des brevets ou demander des autorisations de mise sur le march\u00e9 (AMA) est un processus long et complexe qui demande une connaissance intime des enjeux nationaux, r\u00e9gionaux, \u00e9conomiques et politiques. De la m\u00eame mani\u00e8re qu’un march\u00e9 se gagne par l’information, une AMA s’obtient au terme d’un travail de fond de collecte et de traitement d’informations par l’entreprises, mais aussi par la puissance publique. C’est en cela que la coop\u00e9ration entre les Etats membres de l’UE est essentielle, chaque ambassade nationale est une source de richesses qui doit \u00eatre partag\u00e9e au sein de la communaut\u00e9 europ\u00e9enne afin de pousser des champions continentaux. <\/p>\n\n\n\n

Ainsi, il est facile de faire du m\u00e9dicament un symbole du constitutionnalisme europ\u00e9en : r\u00e9gul\u00e9 \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne, il est domin\u00e9 par les acteurs am\u00e9ricains et laisse une marge de libert\u00e9 \u00e9tonnamment grande aux Etats . Les proc\u00e9dures d’AMA sont par exemple, \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne, de trois ordres <\/span>5<\/sup><\/a><\/span><\/span> : centralis\u00e9e, d\u00e9centralis\u00e9e ou par reconnaissance mutuelle (directive 2001\/83\/CE). Dans le premier cas, la proc\u00e9dure est europ\u00e9enne et les d\u00e9cisions sont applicables \u00e0 l’ensemble des Etats membres de l’UE. Mais aux termes des deux derni\u00e8res proc\u00e9dures, les AMA sont limit\u00e9es \u00e0 un ou quelques pays ; en l’occurrence ceux dans lesquels la demande a \u00e9t\u00e9 faite. L\u00e0 encore, malgr\u00e9 la forte int\u00e9gration du droit pharmaceutique, les Etats disposent d’une primaut\u00e9 selon la proc\u00e9dure adopt\u00e9e par les laboratoires. Ces proc\u00e9dures posent d’ailleurs de nombreux probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 car un produit autoris\u00e9 en Lettonie mais interdit en Estonie n’aura aucun mal \u00e0 franchir la fronti\u00e8re du fait de la libre circulation des marchandises et des personnes. Cela dit, un tel dispositif peut \u00e9galement constituer un v\u00e9ritable mod\u00e8le de fonctionnement \u00e0 l’\u00e9chelle tant europ\u00e9enne que mondiale. La proc\u00e9dure dite par reconnaissance mutuelle se fonde sur une confiance r\u00e9ciproque des Etats membres : le laboratoire d\u00e9pose un dossier aupr\u00e8s d’une agence nationale, qui valide ou non le produit et octroie donc une AMA sur le territoire nationale. Mais ce m\u00eame dossier a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 remis aux autres pays dans lesquels le laboratoire souhaite commercialiser le produit. Ces agences nationales attendent la d\u00e9cision de l’Etat r\u00e9f\u00e9rent et s’y conforme. L’Etat r\u00e9f\u00e9rent n’est pas hi\u00e9rarchiquement premier, il l’est chronologiquement. Au contraire, il est \u00e9gal aux autres dans le syst\u00e8me de droit Westphalien qui est le n\u00f4tre. Par cons\u00e9quent, c’est uniquement la confiance que se portent les Etats entre eux qui rend la premi\u00e8re d\u00e9cision l\u00e9gitime \u00e0 s’appliquer sur d’autres territoires. L’extension du champ d’application du droit national est rendue possible par la confiance accord\u00e9e, sous l’\u00e9gide de l’institution supranationale qu’est l’UE, par un Etat \u00e0 un autre. Or, de la m\u00eame mani\u00e8re que le droit pharmaceutique s\u2019organise autour d\u2019autorisations \u00e9mises par des \u00c9tats particuliers dans des cadres supranationaux pr\u00e9d\u00e9finis, n\u2019est-il pas tentant de penser l\u2019\u00e9volution du constitutionnalisme europ\u00e9en dans une dynamique similaire ? Le dialogue et la confiance seraient au c\u0153ur d\u2019un fonctionnement pacifique et harmonieux. Mais ce serait \u00eatre aussi na\u00eff que l\u2019UE que de croire qu\u2019il s\u2019agit d\u2019une vision r\u00e9aliste. Cet article est titr\u00e9 \u00ab la guerre des droits \u00bb : qui croirait au pacifisme de la Chine lorsqu\u2019elle coule des bateaux vietnamiens, qui croirait au pacifisme des Etats-Unis quand Donald Trump promet la destruction de l\u2019Iran ou de la Cor\u00e9e du Nord, qui croirait au pacifisme de la Russie ? La liste des sources de troubles et affrontements est non exhaustive. C\u2019est dans ce cadre que l\u2019Union Europ\u00e9enne doit s\u2019affirmer \u00e0 l\u2019aide d\u2019une double strat\u00e9gie. Entre Etats membres, c\u2019est l\u2019int\u00e9gration et la coop\u00e9ration qui doit primer, avec une exemplarit\u00e9 propre \u00e0 influencer le reste du monde. Il s\u2019agit d\u2019aider et de prot\u00e9ger les populations en r\u00e9pondant aux exigences de d\u00e9mocratie, de libert\u00e9 et d\u2019\u00e9galit\u00e9 qui sont les valeurs de l\u2019Europe. Mais \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur, l\u2019Europe doit \u00eatre capable et se donner les moyens juridiques, \u00e9conomiques et politiques de maintenir son mod\u00e8le viable. L\u2019Union peut s\u2019imposer par une vision de long terme associ\u00e9e \u00e0 des politiques ambitieuses et coordonn\u00e9es. Le m\u00e9dicament, par le double enjeu qu\u2019il repr\u00e9sente, n\u2019est qu\u2019une illustration des probl\u00e9matiques auxquelles est confront\u00e9e l\u2019Union. Ces questions juridiques sont \u00e0 la crois\u00e9e de nombreux enjeux complexes qui n\u00e9cessitent de prendre en compte les diff\u00e9rentes \u00e9chelles de gouvernance. S’en remettre \u00e0 l’UE n’est pas abandonner l’Etat ou le monde ; c’est inscrire l’Europe dans une cha\u00eene juridique qui va de l’information locale \u00e0 la d\u00e9finition d’objectifs mondiaux. Mais dans un monde o\u00f9 les acteurs sont des \u00e9conomies-mondes braud\u00e9liennes, les Etats europ\u00e9ens ne sont pas adapt\u00e9s \u00e0 l’\u00e9chelle du combat. Pour faire face \u00e0 ces probl\u00e9matiques \u00e0 la crois\u00e9e de tous les domaines, il semble bien que la voie fran\u00e7aise soit une victoire europ\u00e9enne. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A l\u2019heure o\u00f9 les jeux sont mondiaux, il est essentiel pour chacun de pouvoir imposer ses r\u00e8gles. En mati\u00e8re de guerre \u00e9conomique, de dumping fiscal ou social, l\u2019enjeu est syst\u00e9matiquement de d\u00e9terminer quel acteur saura imposer ses r\u00e8gles du jeu. D\u00e8s lors, face aux deux g\u00e9ants am\u00e9ricain et chinois qui, du fait de leur puissance diplomatique et \u00e9conomique, sont en mesure d’exporter leur droit, les Etats europ\u00e9ens ne sont pas adapt\u00e9s \u00e0 l’\u00e9chelle du combat. La voie pertinente dans la mondialisation est d’abord et avant tout europ\u00e9enne. L’exemple du droit pharmaceutique.<\/p>\n","protected":false},"author":175,"featured_media":80320,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"templates\/post-studies.php","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_trash_the_other_posts":false,"footnotes":""},"categories":[1935,2210],"tags":[],"staff":[2477],"editorial_format":[],"serie":[],"audience":[],"geo":[534],"class_list":["post-80319","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-droit","category-sante-publique","staff-joffrey-martelly","geo-bulles"],"acf":{"open_in_webview":false,"accent":false},"yoast_head":"\nPour une voie europ\u00e9enne dans les guerres des droits : le cas du droit pharmaceutique | Le Grand Continent<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/legrandcontinent.eu\/fr\/2020\/08\/12\/pour-une-voie-europeenne-dans-les-guerres-des-droits-le-cas-du-droit-pharmaceutique\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Pour une voie europ\u00e9enne dans les guerres des droits : le cas du droit pharmaceutique | Le Grand Continent\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A l\u2019heure o\u00f9 les jeux sont mondiaux, il est essentiel pour chacun de pouvoir imposer ses r\u00e8gles. 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